Szybki test antygenowy do jakościowego wykrywania antygenów nukleokapsydowych SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa, jamy nosowo-gardłowej lub jamy ustno-gardłowej.
Test może zostać przeprowadzony przez personel medyczny lub inny personel, który został przeszkolony w zakresie wykonywania i interpretacji testów immunologicznych przepływu bocznego. Może być wykonany zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i poza placówkami medycznymi, o ile spełnione są wymogi opisane w instrukcji użytkowania dołączonej do opakowania, a także obowiązujące lokalnie wymogi prawne.
Antygen zazwyczaj jest wykrywalny w wymazie w aktywnej fazie infekcji. Pozytywny wynik wskazuje na obecność antygenów wirusowych, ale do określenia statusu zakażenia niezbędna jest korelacja kliniczna z historią choroby i innymi informacjami diagnostycznymi. Otrzymany wynik pozytywny nie wyklucza infekcji bakteryjnej lub współzakażenia innymi wirusami.
Pobieranie próbek:
Przed użyciem upewnić się że torebka z urządzeniem testowym nie jest uszkodzona.
Uwaga: Przed rozpoczęciem testu kaseta testowa, odczynnik i próbka należy doprowadzić do temperatury pokojowej 15-30°C.
Z nosa:
1. Delikatnie obracając wymazówką, włożyć ją do nozdrza na głębokość ok. 2,5 cm do momentu napotkania oporu w postaci małżowiny nosowej.
2. Za pomocą wymazówki kilkakrotnie przetrzeć ścianę nosa. Następnie powtórzyć proces w drugim nozdrzu używając tej samej wymazówki.
Z jamy ustno-gardłowej:
1. Wsunąć wymazówkę do tylnej części gardła i migdałków.
2. Pocierać wymazówką oba łuki podniebienne i tylną część gardła, unikając przy tym dotykania języka, zębów i dziąseł.
Z jamy nosowo-gardłowej:
1. Wyjąć wymazówkę z opakowania.
2. Odchylić głowę pacjenta do tyłu o ok. 70°.
3. Wprowadzić wymazówkę przez nozdrze równolegle do podniebienia (nie do góry), aż do momentu napotkania oporu lub na odległość odpowiadającą odległości od ucha do nozdrza pacjenta, wskazującej na kontakt z nosogardłem. (Wymazówka powinna osiągnąć głębokość równą odległości od nozdrzy do zewnętrznego otworu ucha).
4. Delikatnie przecierać i obracać wymazówką. Przytrzymać ją przez kilka sekund, aby wchłonęła wydzielinę.
5. Powoli wyjąć wymazówkę, obracając nią. Próbki można pobierać z obu stron przy użyciu tej samej wymazówki. Obustronne pobieranie próbek nie jest konieczne, jeśli wacik jest nasycony płynem z pierwszego pobrania. Jeśli skrzywiona przegroda lub zator utrudnia pobranie próbki z jednego nozdrza, należy użyć tej samej wymazówki, aby pobrać próbkę z drugiego nozdrza.
Procedura bezpośredniego badania próbki:
1. Wymazówkę z próbką włożyć do probówki ekstrakcyjnej z odczynnikiem ekstrakcyjnym. Obrócić wymazówkę co najmniej 5 razy, dociskając wacik do dna i boku probówki. Pozostawić wymazówkę w probówce ekstrakcyjnej przez jedną minutę
2. Wyjąć wymazówkę ściskając ścianki probówki, aby wycisnąć z wacika ciecz, która zostanie użyta jako próbka do badań.
3. Szczelnie zamknąć probówkę za pomocą znajdującej się na probówce zatyczki z kroplomierzem.
4. Z foliowej torebki wyjąć kasetę testową.
5. Odwrócić probówkę ekstrakcyjną z próbką, trzymając ją w pozycji pionowej i powoli przenieść 3 krople (około 100 μL) do otworu na próbkę (S) na kasecie testowej, a następnie włączyć stoper.
6. Odczekać do pojawienia się kolorowych linii. Wynik odczytać po upływie 15 minut. Nie odczytywać wyniku po upływie 20 min.
Interpretacja wyniku:
Pozytywny - w obszarze kontrolnym (C) i obszarze testowym (T) pojawiają się dwie kolorowe linie. Nie ma znaczenia intensywność koloru linii.
Negatywny - tylko jedna kolorowa linia w obszarze kontrolnym (C), w rejonie testowym (T) nie ma linii.
Nieważny - w obszarze kontrolnym (C) nie pojawia się linia, test jest nieważny nawet gdy w obszarze testowym (T) pojawi się linia. Najbardziej prawdopodobne przyczyny nieważnego wyniku to niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowy sposób przeprowadzenia testu.. W przypadku otrzymania nieważnego wyniku testu, należy go powtórzyć przy użyciu nowego zestawu.
Wszystkie próbki i użyte akcesoria należy traktować jako zakaźne i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Środki ostrożności:
Negatywny wynik może wystąpić, jeżeli ilość antygenów SARS-CoV-2 w próbce jest niższa niż próg wykrywalności testu lub jeśli wirus przeszedł drobną mutację aminokwasową/drobne mutacje aminokwasowe w docelowym regionie epitopu, rozpoznawanym przez przeciwciała monoklonalne zastosowane w teście.
Negatywny wynik nie wyklucza zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinien stanowić jedynej podstawy do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem
Produkt jest ograniczony do wykrywania jakościowego. Intensywność koloru linii testowej nie musi odzwierciedlać stężenia antygenu w próbkach.
Testu nie należy używać jako jedynej podstawy do diagnozowania/wykluczania zakażenia SARS-CoV-2 lub do informowania o statusie infekcji COVID-19.
Zawartość opakowania:
- kaseta testowa
- probówka ekstrakcyjna z odczynnikiem ekstrakcyjnym
- sterylna wymazówka do pobrania próbki
- ulotka informacyjna
