Szybki test do wykrywania nowego koronawirusa (SARS-Cov-2) ze śliny umożliwiający użytkownikowi samokontrolę w warunkach domowych.
Wyrób jest testem diagnostycznym in vitro do jakościowego wykrywania antygenów nowego koronawirusa przy użyciu szybkiej metody immunochromatograficznej. Identyfikacja opiera się na przeciwciałach monoklonalnych, które są specyficzne dla antygenu nowego koronawirusa.
Sposób użycia:
W momencie przeprowadzenia testu urządzenie testowe, bufor ekstrakcyjny i próbka powinny mieć temperaturę pokojową (15-30°C).
Przed wykonaniem próby w ciągu godziny przed pobraniem próbki śliny nie należy jeść, pić ani wkładać czegokolwiek do ust (np. guma, tytoń, płyn do płukania ust).
Przed użyciem upewnić się że torebka z urządzeniem testowym nie jest uszkodzona.
1. Przed pobraniem próbki rozluźnić policzki i delikatnie masować je palcami przez 15-30 sekund aby wzbogacić ślinę, po czym wypluć wystarczającą ilość śliny do pojemnika.
2. Pobrać ślinę ze zlewki przy użyciu pipety i przenieść 4 krople śliny do probówki ekstrakcyjnej.
3. Wziąć probówkę ekstrakcyjną i butelkę buforu do ekstrakcji, otworzyć bufor i dodać go do probówki ekstrakcyjnej.
4. Zaślepić probówkę ekstrakcyjną, trzymając pionowo potrząsać nią delikatnie przez 5 sekund i upewnić się, że płyn ustny dokładnie wymieszał się z buforem.
5. Wyjąć urządzenie testowe z hermetycznej torebki foliowej i jak najszybciej użyć. Najlepszy wynik uzyskuje się zaraz po otwarciu woreczka.
6. Płytkę testową umieścić na czystej, równej powierzchni i przenieść 3 krople próbki pionowo do studzienki na próbkę na urządzeniu testowym i uruchomić stoper.
7. Po 10-20 minutach odczytać wynik. Nie interpretować wyniku po czasie dłuższym niż 20 minut.
Interpretacja wyniku:
Pozytywny - w rejonie kontrolnym (C) i regionie testowym (T) pojawiają się dwie czerwone linie. Odcienie czerwieni mogą się od siebie różnić, wynik jest pozytywny nawet gdy występuje słaba linia.
Negatywny - pojawia się tylko jedna czerwona linia w rejonie kontrolnym (C), w rejonie testowym (T) nie ma linii. Negatywny wynik oznacza, że w próbce nie ma żadnych cząstek koronawirusa lub ich liczba jest poniżej wykrywalnego zakresu.
Błędny - w rejonie kontrolnym (C) nie ma linii, test jest nieważny nawet gdy w rejonie testowym (T) pojawi się linia. Najbardziej prawdopodobne przyczyny nieważnego wyniku to niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne. W przypadku otrzymania nieważnego wyniku testu, należy go powtórzyć przy użyciu nowego zestawu.
Nie należy dotykać membrany odczynnika ani okienka próbki.
Wszystkie próbki i użyte akcesoria należy traktować jako zakaźne i usuwać zgodnie z przyjętymi przepisami.
Specyfikacja:
Czułość względna: 92,9%
Swoistość względna: 99,58%
Dokładność: 96,79%
Kod producenta: K590516D
Zawartość opakowania:
- Urządzenie testowa (kasetka)
- Rurka ekstrakcyjna
- Pipeta
- Bufor do ekstrakcji próbek
- Woreczek na próbkę śliny
- Ulotka
